A Bioplastia de glúteos é um procedimento que conta com a utilização do PMMA (Polimetilmetacrilato).
Esse preenchedor definitivo, com segurança e eficácia testadas cientificamente, possui a chancela da nossa agência reguladora nacional, a ANVISA.
Neste post, iremos descobrir quem é a ANVISA, como ela participa da aprovação e fiscalização dos produtos utilizados na Bioplastia e quais as principais dicas que você precisa ficar atenta(o) ao decidir realizar o procedimento.
Iremos desmistificar também o mito/confusão de que o PMMA é um produto ilegal/não registrado, já que possui aprovação e número de registro junto ao órgão regulador, atestando a usabilidade médica dele.
Boa leitura!
DESCUBRA NA LEITURA DESSE TEXTO
- Quem é a ANVISA e qual seu papel na saúde?
- Como a ANVISA contribui com a segurança e eficácia da Bioplastia de Glúteos?
- Como é o processo de avaliação e aprovação dos materiais utilizados no procedimento de Bioplastia?
- No que você deve ficar de olho ao decidir realizar o Preenchimento Definitivo segundo a ANVISA
Quem é a ANVISA e qual seu papel na saúde?
A ANVISA- Agência Nacional de Vigilância Sanitária-criada pela Lei nº 9.872/99, possui sede e foro no Distrito Federal e está presente em todo o território nacional.
É vinculada ao Ministério da Saúde e tem por finalidade básica promover a proteção da saúde da população, por meio do controle sanitário da produção e consumo de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária.
O controle sanitário da ANVISA passa por diversos produtos, como medicamentos, alimentos, cosméticos, serviços e claro, o nosso queridinho PMMA.
A agência busca estabelecer normas e padrões sobre limites de produtos contaminantes, tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que podem causar danos à saúde, concede registros a produtos e proíbe a fabricação e comercialização de produtos que possam oferecer danos à saúde.
Além disso, interdita locais que oferecem risco iminente à saúde e cancela a autorização de funcionamento de estabelecimentos que violem a legislação sanitária.
Ela é a representante nacional de uma guardiã de boas práticas e produtos considerados, sob sua ótica, seguros para uso humano.
Equivale, em território brasileiro, à FDA- Food and Drug Administration, famosa agência reguladora americana que possui relevância mundial.
Como a ANVISA contribui com a segurança e eficácia da Bioplastia de Glúteos?
Inicialmente, iremos abordar alguns marcos importantes no histórico do Polimetilmetacrilato enquanto preenchedor definitivo na medicina.
A FDA (Food and Drug Administration) autorizou o uso de PMMA para fins estéticos nos Estados Unidos desde 2006. Já no Brasil, o produto possui regulação pela ANVISA desde 2007.
Essa liberação da ANVISA é condicionada à aplicação por profissional médico, com CRM válido, e em clínica com as condições mínimas exigidas de segurança, conforme será discutido em tópico adiante.
Os dois produtos atualmente disponíveis e registrados na agência são:
- Linnea Safe, produzido pelo laboratório Lebon e com Registro no Ministério da Saúde- ANVISA sob nº 80256510006
- Polimetilmetacrilato da Biossimetric produzido pelo laboratório MTC Medical e possuidor do Registro no Ministério da Saúde- ANVISA sob nº 80434370001.
Assim, o fato de serem produtos registrados na ANVISA já afasta a confusão existente na era das “fake News” que se faz entre um produto testado cientificamente, com estudos sérios e aprovado pelo órgão regulador, com substâncias ilícitas como o Silicone Industrial e Hidrogel.
Dessa forma, pessoas mal intencionadas acabam atacando o PMMA com uso de argumentos não verídicos e correlacionados a outras substâncias não autorizadas pela ANVISA.
O aval da agência reguladora nos permite, desde que respeitadas as condições mínimas exigidas, ter um respaldo de segurança em utilizar o PMMA.
Afinal, qualquer procedimento médico possui riscos atrelados, contudo, utilizar um produto testado e aprovado como o Polimetilmetacrilato significa um respiro na ansiedade para a realização do procedimento de Bioplastia.
Caso você queira saber todos os detalhes a respeito do PMMA temos um texto completíssimo sobre ele. Clique aqui e saiba mais!
Como é o processo de avaliação e aprovação dos materiais utilizados no procedimento de Bioplastia?
O registro de produtos na ANVISA é obrigatório para todos os fabricantes de produtos alimentícios, farmacêuticos e correlatos.
Primeiramente, o registro assegura que os produtos tenham qualidade e não irão comprometer a saúde do consumidor.
Desse modo, o registro de produtos de interesse à saúde é considerado um ato legal que visa demonstrar a conformidade do produto quanto à legislação sanitária vigente.
Assim, para a concessão de registro a produtos sujeitos à fiscalização perante a vigilância sanitária é necessário atender aos requisitos mínimos definidos por ela de acordo com cada categoria.
É a partir da submissão de um dossiê técnico que contenha todos os dados do produto e pré-requisitos estabelecidos de acordo com a categoria pertencente que se inicia o processo de registro.
Desse modo, analisada a categoria do produto, todos os critérios e análises tem como principal objetivo garantir a ausência de riscos ou, se existentes, deixar bem definido qual o seu grau associado ao uso do produto.
Passada essa etapa, uma vez que o registro eé mitido e publicado no Diário Oficial da União (DOU), o produto está autorizado para ser comercializado em todo o território nacional.
A partir de então, todo produto autorizado à venda deve constar em sua rotulagem os 9 a 13 dígitos da sua categoria.
E por que isso é importante? É um direito seu exigir a visualização do registro ANVISA do PMMA utilizado no procedimento de Preenchimento Definitivo.
Dessa forma, você irá atestar a conformidade e segurança do produto chancelado pelo registro na agência.
No que você deve ficar de olho ao decidir realizar o Preenchimento Definitivo segundo a ANVISA
Antes de mais nada, procure clínicas que possuam autorização e alvará de funcionamento.
Isso irá atestar que se enquadram nas normativas sanitárias e que o local está apto para a realização do procedimento.
Dessa forma, outro fator crucial é que o profissional que irá realizar a Bioplastia de glúteo seja médico com CRM válido e de preferência que tenha experiência na manipulação do preenchedor definitivo.
Solicite também a visualização do nº de lote/registro/validade do PMMA. A verificação no seu preenchimento, seja ele Linnea Safe ou Biossimetric, é um direito seu!
Por fim, procure tirar todas as dúvidas que porventura existam com seu médico de confiança, tanto em relação ao pré como no pós-procedimento, incluindo a curva de formação de colágeno.
Com essas dicas você se sentirá mais segura(o) e confiante diante das possibilidades de resultado.
MAIS SOBRE O ASSUNTO
- Pré e Pós-Procedimento: o que você precisa saber
- Como a Bioplastia de Glúteos pode ser adaptada para atender às necessidades individuais dos pacientes
- PMMA no Glúteo é seguro?
- Bioplastia de glúteo: o que é, indicações e cuidados
Referências
BLANCO SOUZA, Túlio Armanini, Colomé, LM, Bender, EA et al.Recomendação do Consenso Brasileiro sobre o Uso do Preenchimento de Polimetilmetacrilato na Estética Facial e Corporal.Aesth Plast Surg 42, 1244-1251 (2018). Disponível em: <https://doi.org/10.1007/s00266-018-1167-1>. Acesso em 06 de novembro de 2023.
BRASIL, Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999 define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Brasília: Diário Oficial, 27 de janeiro de 1999. Acesso em 06 de novembro de 2023.
BRASIL, Lei Nº 6.360 de 23 de setembro de 1976, dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros produtos, e dá outras providências. Brasília: Diário Oficial, 24 de setembro de 1976. Acesso em 06 de novembro de 2023.
NÁCUL, Dr. Almir. Bioplasty, the Interactive Plastic Surgery: How a physician must advise his patients. Editora Quintessence, 1 jan. 2018.
